Proces dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych w EU (potocznie rejestracja leków) podlega bardzo ścisłym regulacjom zawartym zarówno na poziomie prawodawstwa EU, jak i w narodowym prawodawstwie poszczególnych krajów. Na stronie przedstawiono skrótowe omówienie najważniejszych procedur stosowanych w EU, informacje na temat szkieletu dokumentacji ocenianej w trakcie rejestracji oraz tzw. kategorii wniosków, z czym związane są określone wymagania dla dokumentacji i badań produktów leczniczych.